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歐盟REACH法規中關于物質評估的情況分析
發布者: 發布時間:2012/11/9 閱讀:1123

物質評估的概述

  我們都知道,REACH法規下有三大類型評估:物質評估、注冊卷宗符合性評估、測試提案的評估,三者又統稱為卷宗評估。其中,物質評估的目的是為了評估優先列入歐盟滾動條計劃(CoRAP清單)中的物質是否對人體健康和環境存在危害,從而促進對物質的安全管理。CORAP清單物質依據條款成熟的標準篩選,相關標準已在ECHA網站發布。

  由于是一個滾動計劃,因此CoRAP清單會定期加入新物質或被修訂,而CORAP物質的篩選標準也將會被更新。對于標準的修訂,工業界持積極態度,并希望標準中關于篩選透明性的內容能夠在下次CORAP復審前被討論。

  目前,首批CoRAP物質已于2012年2月29日正式發布,并需要在2012年到2014年由不同成員國完成物質評估。其中2012年需要完成36個物質的評估,分別由17個成員國完成。當某一物質的評估啟動時,相應的評估成員國將有12個月的時間來完成評估,并明確下一批關注的物質。在評估過程中,評估成員國可能會制作決議草案要求物質的注冊人在規定的時間內進一步提供信息,這些信息要求可以在REACH法規要求的信息范圍之外。

  如果某物質經過評估(必須在物質評估啟動的12個月內或在決議草案要求的信息提交后的12個月內完成)確認其用途確實存在危害,那么評估成員國就可以采取進一步的行動,包括:

  就物質的致癌性、致突變性、生殖毒性、呼吸致敏性或其他危害特性制作和提交統一分類和標簽提案;

  就物質進入高關注度物質候選清單制作和提交相關提案;

  提交物質的限制提案;

  REACH法規范圍之外的行為,如歐盟范圍內的職業暴露限值或國家措施。

  需要強調的是,物質存在于CoRAP清單本身對物質的生產、進口或使用沒有法律效應,只是預示著成員國將重點詳細關注物質的某些方面,后續將通過評估明確其風險,并依據評估結果確定管理措施。因此,CoRAP清單不能被看成是一份黑名單,無論是工業界還是政府官方都需要通過適當的溝通交流明確這種觀點。

  物質評估的現狀

  目前工業界對物質評估過程的經歷有限,因此現在對物質評估的狀態給出詳細的分析還為時過早,但仍可以對一些前期經驗、已有的實踐和建議進行總結和分析。

  目前歐盟成員國對物質評估的實施還不是很統一,例如一些成員國會要求注冊人提供物質完整的研究報告和擴展的SDS(eSDS),因而帶來一些實踐操作和法律問題。因為完整的研究報告很可能歸第三方機構所有,注冊人不具備共享完整研究報告的權力,而報告的發布將會導致注冊人違反了其與第三方機構間的合約。此外,一些注冊人認為在注冊過程中已經完成的工作不應該再被歐盟成員國要求重新啟動,歐盟成員國應該重點關注導致物質進入CoRAP清單的特定節點,因此,需要搭建充足的入口以獲取大量的研究總結信息。

  不管怎樣,物質評估還有待進一步的完善,所有的利益相關方都應該參與這個過程一邊實踐一邊改進,從而促進物質評估過程的順利有效實施。而在這個過程中,ECHA應該積極發揮協調作用。

  應對物質評估的主動性

  在物質評估的相關會議中,有關方面均指出成員國和注冊人在對待物質評估時都需要具有前瞻性,也就此給出了一些建議:

  一旦某成員國確定要評估某物質,則該成員國應盡早與物質的領頭注冊人(LR)取得聯系,這樣可以幫助成員國更全面的掌握物質的某些詳情,如市場情況、一般用途和特性等。 物質的所有注冊人需要通過對話確定其中一個注冊人(一般來說是領頭注冊人)與評估成員國進行交流和溝通。

  首批面臨評估的物質的注冊聯合體已經自行組織起來,LR也已開始通過非正式的交流與評估成員國取得了聯系,并在SIEF中協調著聯合注冊人的相關工作。在接下來的決議制定過程中,LR將代表物質對應的所有聯合注冊人提交評議。

  由于物質的評估有嚴格的時間控制,因此注冊人需要在評估開始前就完成對注冊卷宗的更新,否則更新的內容將不會被考慮進物質的評估中。當然如果卷宗的更新確實無法在評估開始前完成,那么領頭注冊人需要事先與評估成員國聯系以確定信息更新的時間和內容。

  在評估報告最終發布前,評估成員國應該與注冊人進行面對面的溝通,以明確任何一個疑惑點以及討論解決關注點的最好途徑。此前,一些官方機構表示他們只愿意在一份決議草案已經準備好后與注冊人見面,以基于一種科學的基礎對決議的內容進行討論,而在其他方面官方機構并不愿意與注冊人進行當面交流。

  由于列入CoRAP的物質還要經過嚴格的物質評估過程,因而會給相關企業帶來很大風險,企業切不可抱著獲得注冊號就已完成注冊的想法,而是應該積極關注物質的評估過程,以便在ECAH要求進一步提供信息的時候能夠及時提供必要的數據,確保自身的貿易不受影響。

 
 

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